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射频美容仪产业迎来2年缓冲期，国家药品监督管理局发布新公告，旨在明确射频治疗仪类产品的监管要求。自2026年4月1日起，未获医疗器械注册证的手持式射频治疗仪及射频皮肤治疗仪将不得在市场上生产和销售。

此公告背景揭示，家电企业成为注册申请的主要力量，因受疫情、标准实施等因素影响，产品检验、临床试验周期延长，企业需更多时间准备注册材料和补充资料。

政策调整被视为监管层面的“松绑”，给予相关企业充足缓冲时间推进产品注册，同时减轻政策变动对市场的影响，助力行业平稳过渡。第三类医疗器械作为我国最高级别，涉及高风险，须严格管理以确保其安全与有效性，监管要求极为严格。

家用美容仪品牌AMIRO觅光对此表示，三类医疗器械注册流程复杂，涉及大量时间与成本投入，对企业专业性、研发能力、资金实力以及对监管政策的理解提出高要求。

严苛的注册流程形成高门槛，但部分具备实力的品牌仍成功进入“决赛圈”。据官方数据显示，自2022年3月以来，包括觅光在内的4家美容仪领军企业已申报射频皮肤治疗仪的安全性和有效性临床试验。

觅光此前已宣布，作为首批布局家用射频美容仪三类医疗器械注册的企业，已完成产品临床和检验，并向国家药品监督管理局提交注册申请，取证工作正有序进行。

觅光自2020年起全面医疗化转型，2022年获得二类家用强脉冲光治疗仪注册证，与国内多家顶级医院合作，开展多中心、多人群、多场景的人体功效临床试验，以循证医学验证产品效果与安全性。

新规定延期实施对行业构成重大转折点，为企业提供适应新政策、完成注册的缓冲期，同时确保合规产品的流通，减少资源浪费，保障消费者权益。品牌可借此机会专注于技术研发和产品创新，提升产品质量管理体系，推动行业健康可持续发展。

这一变化不仅是一次产品洗礼，也是行业生态重塑的机会，强化监管有助于提升射频美容产品的安全性与有效性，降低虚假宣传与产品问题的风险，增强消费者信心。竞争将转向聚焦产品品质与技术创新，促使企业从短期利益转向长期可持续发展。

总体而言，法规与市场竞争将引导行业迈向更高质发展阶段。国产美容仪品牌欲持续增长，需在品牌建设、产品研发、渠道拓展等多个维度加强实力。市场逐渐冷静之际，真正的竞争才刚拉开帷幕。